医薬品工場/20工場
PHARMACEUTICALS/20
受託製造型マルチプラント
大内新興化学工業は、有機ゴム薬品のパイオニアとして培ってきた合成技術を活かし、1989年より医薬品原薬の本格的な製造を開始しました。2003年には福島県の須賀川工場内に、GMP対応の20工場 を設置。実績に裏付けされた開発・製造技術により 、高度化する委受託のニーズにも、柔軟・的確な対応を実施します。
- 二硫化炭素および硫化水素を硫黄源とした硫黄化合物の合成ルートの確立、及び実機スケールでの工業化検討
- ICH原薬GMPガイドラインに準拠した品質システムの下で、重要中間体及び原薬の受託製造
反応ゾーンと精製ゾーンを完全に独立しマルチユース に対応
原薬製造プラントは、同一屋内において「反応ゾーン」と「精製ゾーン」を完全に独立。各種保管庫を備え、製造から出荷までを一貫して管理できる体制を整えています。
20工場反応ゾーン
製造設備
すべての反応釜でユーティリティを独立し、1m³系、3m³系、5m³系の3系統を同時に稼動することが可能です。 反応温度は-15℃から140℃の範囲で対応できます 。仕込口をブースで覆うことにより交差汚染を防止し、排気ダクトの設置で臭気のある原料（メルカプタン/硫化水素等）の扱いも可能です。 また、専用の滴下タンクを備えているため、特殊引火物である二硫化炭素を用いた反応にも対応できます。
この他、防爆対応遠心分離、ジクロロメタン等のハロゲン系溶媒の反応や濃縮も可能です。
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- 5m³ GL反応釜
計器室
ユーティリティの選択、温度調整は、すべて計器室で行うことが出来ます。さらに、各種ユーティリティやタンク液量レベルの異常など、すべての異常は計器室の操作盤上の警報で確認できます。
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- 計器室
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- 中間体乾燥室
主要設備（反応ゾーン）
| 機器の種類 | 容量 | 個数 | 材質 |
|---|---|---|---|
| 反応釜 | 1m³ | 2 | GL |
| 3m³ | 2 | GL | |
| 5m³ | 2 | GL | |
| 3m³ | 1 | SUS | |
| 遠⼼分離機 | 42インチ | 2 | SUS |
| 箱型乾燥機 | - | 2 | SUS |
20工場精製ゾーン
精製室
ろ過・脱水、乾燥、粉砕、充填など、最終製品（原薬）が処理される工程は、交差汚染の恐れを最小にする設計。原材料等及び従業員の動線を区別するため、各部屋にはパスボックスを備えています。
精製設備
1m³系と5m³系の2系統を同時に独立して稼働できます。
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- 精製室5m³系溶解及び晶析釜
ろ過室
品目の切り替え洗浄に重点を置き、フルオープン式の上排型遠心分離機 を採用しています。
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- ろ過室及び遠心分離機
乾燥室
1m³系は0.6m³コニカル乾燥機、5m³系は1m³コニカル乾燥機で、それぞれ真空乾燥を行います。
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- コニカル乾燥機
粉砕室
スパイラルジェットミルとピンミル の粉砕機により、製剤化で最も要求される、粒子径数ミクロンから数十ミクロンまでの粉砕に対応します。
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- ジェットミル
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- ピンミル
主要設備
| 機器の種類 | 容量 | 個数 | 材質 |
|---|---|---|---|
| 反応釜 | 1m³ | 2 | GL |
| 5m³ | 2 | GL | |
| 遠⼼分離機 | 36インチ | 1 | SUS |
| 42インチ | 1 | SUS | |
| コニカル乾燥機 | 0.6m³ | 1 | SUS |
| 1m³ | 1 | SUS | |
| スパイラルジェットミル | - | 1 | SUS |
| ピンミル | - | 1 | SUS |