医薬品工場/F25工場
PHARMACEUTICALS/F25
コンピュータでのプロセス制御による量産型の自動化工場
F25工場は、医薬品原薬の量産型の工場として2015年に建設したGMP対応の医薬品工場です。製造工程の自動化及び洗浄工程の効率化を図り、品質確保及び安定供給を実現致します。
徹底した衛生管理
清浄度管理、室圧制御、機能的な動線設計、防虫防鼠対策等により、汚染防止・異物排除を徹底しています。また、原薬GMPガイドライン及びPIC/S GMP Part1の要求事項も取り入れ、厳しい衛生管理を行っています。
F25工場反応ゾーン
自動倉庫
工場内の自動倉庫に原材料、製造中間体及び製品を保管します。コンピュータ化システムにより、原材料等のステータス及び入出庫管理を行っています。
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- 自動倉庫
原料秤量・仕込
各反応釜に専用の原料秤量・仕込室を設け、原料仕込みから乾燥までを閉鎖系にしており、異物リスクの低減を図った設備です。また、原料のステータス及び仕込量もコンピュータ化システムにより管理しています。
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- 原料秤量・仕込室
製造設備
DCSでのプロセス制御及びグラビティ利用により、製造工程及び設備洗浄工程の自動化を図っています。また、GMP対応竪型底排遠心分離機、ろ過乾燥機等、自動化に対応し、洗浄性に優れた設備を導入しています。
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- 計器室
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- 反応室
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- 遠心分離機
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- ろ過乾燥機
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- コニカル乾燥機
主要設備
| 機器の種類 | 容量 | 個数 | 材質 |
|---|---|---|---|
| 反応釜 | 2m³ | 1 | GL |
| 反応釜 | 3m³ | 2 | GL |
| 竪型底排遠⼼分離機 | 42インチ | 1 | SUS |
| コニカル乾燥機 | 2m³ | 1 | GL |
| ろ過乾燥機 | 2m³ | 1 | SUS |
F25工場精製ゾーン
製造設備
反応系と同様に、原料秤量・仕込から製品仕上がりまでをコンピュータ制御すると共に、グラビティ利用と粉体の空気輸送・自動粉砕・充填システム採用により自動化し、特に人による異物混入の防止を徹底しています。また、リスクの高い脱液工程以降の作業室はクラス100,000のクリーンルームとし、室圧管理、一方通行の動線設計により異物混入、交差汚染のリスクを排除しています。
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- 横型遠心分離機
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- ジェットミル
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- ピンミル
精製水製造設備
精製工程での製造用水として精製水を使用しています。精製水はインラインで品質を常時モニタリングし管理しています。
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- 精製水製造設備
製造設備
プロセスからの溶媒及び機器洗浄溶媒を回収し、省資源に貢献します。
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- 精留設備
主要設備
| 機器の種類 | 容量 | 個数 | 材質 |
|---|---|---|---|
| 反応釜 | 1.5m³ | 1 | GL |
| 反応釜 | 5m³ | 2 | GL |
| 横型遠⼼分離機 | 31インチ | 1 | SUS |
| コニカル乾燥機 | 1.5m³ | 1 | GL |
| スパイラルジェットミル | - | 1 | SUS |
| ピンミル | - | 1 | SUS |
| 粉体空気輸送機 | - | 2 | SUS |
| 精留装置 | 6m³、10段 | 1 | SUS |